Come i paesi decidono quanto pagare per i farmaci generici
Se hai mai comprato un farmaco generico, probabilmente non ti sei mai chiesto perché costa così poco rispetto al marchio originale. La risposta non sta solo nella produzione più economica, ma in un sistema nascosto che funziona da anni in quasi tutti i paesi europei: il prezzo internazionale di riferimento. Questo meccanismo non è un trucco di mercato, ma una regola governativa usata per tenere sotto controllo i costi della sanità. E funziona in modo diverso da come molti pensano.
Non si tratta di guardare il prezzo più basso del mondo e applicarlo qui. Non è nemmeno una semplice media. È un sistema complesso, con gruppi di farmaci, paesi di riferimento, e regole precise che cambiano da nazione a nazione. Ecco come funziona davvero.
Perché esiste il prezzo di riferimento internazionale?
Negli anni '80, i governi europei si sono resi conto che i costi dei farmaci stavano diventando insostenibili. Le spese per i medicinali stavano mangiando una fetta sempre più grande dei bilanci sanitari. All'epoca, i farmaci innovativi erano i principali responsabili, ma con l'arrivo dei generici - farmaci identici ma senza brevetto - è emersa una nuova opportunità: controllare i prezzi senza sacrificare l'accesso.
La soluzione? Guardare cosa pagano gli altri paesi. Se la Francia paga 0,80 euro per un generico di metformina, e la Germania 0,75, perché l'Italia dovrebbe pagare 1,20? Questo ragionamento ha dato vita al prezzo di riferimento internazionale (IRP). Oggi, 28 dei 32 paesi europei lo usano per i farmaci generici, secondo Medicines for Europe (2022). L'obiettivo è chiaro: ridurre i costi mantenendo la stessa efficacia terapeutica.
Il risultato? Paesi che applicano questo sistema hanno prezzi dei generici tra il 25% e il 40% più bassi rispetto a quelli che non lo usano. In Germania, un generico può costare meno della metà del farmaco di marca. In Olanda, la differenza arriva al 65-85%. Questi numeri non sono casuali. Sono il prodotto di regole ben definite.
La differenza tra riferimento interno ed esterno
Non tutti i sistemi di riferimento sono uguali. Esistono due tipi principali: esterno e interno.
Il riferimento esterno (ERP) confronta i prezzi di altri paesi. È quello che molti immaginano: prendi i prezzi di Francia, Germania, Spagna, Italia e Regno Unito, fai la media, e decidi il tuo prezzo. Ma per i generici, questo approccio è raro.
Il riferimento interno (IRP) è quello che usano la maggior parte dei paesi europei per i farmaci generici. Invece di guardare all'estero, il sistema crea un gruppo di farmaci terapeuticamente equivalenti - cioè, che curano la stessa cosa - e stabilisce un prezzo massimo di rimborso per l'intero gruppo. Tutti i prodotti dentro quel gruppo vengono pagati allo stesso prezzo, o meno. Il più economico diventa il riferimento. Gli altri devono abbassarsi per restare competitivi.
La Germania è un esempio chiaro. Dal 2011, con il sistema AMNOG, ogni gruppo di generici ha un prezzo di riferimento basato sul farmaco più economico del gruppo, più un 3% di margine. Se un farmaco costa 0,50 euro e il più economico è 0,40, il primo deve scendere a 0,41 per essere rimborsato. È un sistema che spinge alla concorrenza, ma senza dipendere dai prezzi di altri paesi.
Quali paesi vengono usati come riferimento?
Per i paesi che usano il riferimento esterno (meno comune per i generici), la scelta dei paesi di riferimento è strategica. Non si prendono tutti. Si sceglie un paniere di 5-7 nazioni, in base a somiglianze economiche, sanitarie e geografiche.
In Europa occidentale, i paesi più usati sono: Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. Sono quelli con sistemi sanitari simili, dati trasparenti e mercati grandi. L'Italia, per esempio, ha usato questo metodo fin dal 1984, uno dei primi in Europa.
In Europa orientale, i riferimenti cambiano. Paesi come Romania o Bulgaria guardano spesso a Austria, Germania e Olanda - paesi con prezzi più alti e sistemi più stabili. Questo perché i loro mercati sono più piccoli, e usare paesi con prezzi bassi (come la Polonia o la Repubblica Ceca) porterebbe a prezzi insostenibili per i produttori.
La Svizzera ha un sistema unico: il prezzo dei generici è calcolato come due terzi della media internazionale e un terzo basato sui farmaci svizzeri. È un compromesso tra apertura al mercato globale e protezione del sistema locale.
Quanto spesso si aggiornano i prezzi?
Non è un processo annuale. In molti paesi, i prezzi vengono rivisti ogni sei mesi. In alcuni, addirittura ogni tre mesi.
Grecia, durante la crisi economica tra il 2010 e il 2018, ha aggiornato i prezzi dei generici ogni trimestre. L'obiettivo era rispondere rapidamente ai cali di prezzo nei paesi di riferimento. Ma c'è un prezzo da pagare: quando i prezzi scendono troppo in fretta, i produttori smettono di produrre. Nel 2012-2015, il 37% dei generici in Grecia ha avuto carenze. Non perché non ci fosse domanda, ma perché nessuno voleva produrli a quei prezzi.
La Francia ha introdotto nel gennaio 2023 un sistema dinamico: i prezzi si aggiornano ogni trimestre in base alla quota di mercato. Se un generico diventa più popolare, il suo prezzo può salire leggermente. Se perde quote, scende. È un tentativo di bilanciare concorrenza e sostenibilità.
Perché alcuni farmaci generici scompaiono dal mercato?
Non è un mistero. Quando il prezzo di riferimento scende troppo, i produttori non riescono a coprire i costi di produzione, controllo qualità, logistica e conformità normativa.
Portogallo, nel 2019, ha visto 22 farmaci generici scomparire dal mercato perché i prezzi fissati erano inferiori ai costi di fabbricazione. Lo stesso è successo in alcuni casi in Spagna e in Italia. I produttori più piccoli sono i più colpiti. Le grandi aziende come Teva o Sandoz possono assorbire perdite su alcuni prodotti, ma non i produttori locali.
Un altro problema è la qualità. I farmaci generici devono essere equivalenti a quelli di marca, ma per farmaci complessi - come quelli iniettabili o con formulazioni a rilascio prolungato - la produzione è costosa. I sistemi di riferimento tradizionali non tengono conto di questo. Secondo la FDA, nei paesi con regole più rigide, le nuove applicazioni per generici complessi sono calate del 17% tra il 2015 e il 2020.
La RAND Corporation avverte: se non si adatta il sistema, i generici più difficili da produrre potrebbero scomparire del tutto. E quando succede, i pazienti non hanno alternative.
Cosa dicono i pazienti e i farmacisti?
Per molti, i farmaci generici sono una salvezza. In Spagna, il 89% dei pazienti riceve ora un generico al posto del marchio, contro il 52% nel 2010. I farmacisti dicono che il sistema ha reso più facile la sostituzione, e i costi per il sistema sanitario sono calati.
Ma c'è un lato oscuro. Nel 2017, un'indagine in Grecia ha rivelato che il 41% dei pazienti ha avuto difficoltà a trovare il farmaco specifico che gli era stato prescritto. Perché? Perché il farmaco più economico era esaurito, e il farmacista doveva sostituirlo con un altro, anche se non era quello che il medico aveva scritto.
Un sondaggio OECD del 2021 ha mostrato che il 78% dei pazienti europei è soddisfatto dei generici, ma il 34% teme che quelli più economici siano di qualità inferiore. È un timore infondato, scientificamente: i generici devono passare gli stessi test di efficacia e sicurezza dei farmaci di marca. Ma la percezione conta. E quando un paziente non trova il farmaco che conosce, si preoccupa.
Chi guadagna e chi perde con questo sistema?
Il sistema funziona bene per i governi: i costi scendono, i bilanci si bilanciano, e i pazienti hanno accesso a farmaci a basso costo.
Ma i produttori di generici sono in una posizione difficile. Teva ha dichiarato nel 2022 che, nonostante un aumento del 15% nei volumi venduti in Europa, il suo fatturato dai generici è calato del 9%. Perché? Perché i prezzi sono scesi più velocemente dei volumi.
Sandoz, invece, ha detto che i sistemi ben progettati hanno permesso loro di espandere la propria quota di mercato in 18 paesi. La differenza? Sandoz ha investito in produzione efficiente, logistica e relazioni con i sistemi sanitari. Teva, più orientato al volume, ha subito i tagli.
Le farmacie e gli ospedali ci guadagnano: meno burocrazia, meno varietà di farmaci da gestire, e costi più prevedibili. In Germania, il sistema di riferimento interno ha ridotto il carico amministrativo del 37%.
Ma il vero vincitore è il paziente che può prendere il suo farmaco senza dover scegliere tra cibo e medicine.
Il futuro: sistemi più intelligenti
Il prezzo di riferimento non sta scomparendo. Sta evolvendo.
L'Unione Europea ha lanciato nel 2023 una piattaforma di riferimento congiunto per 15 farmaci generici, con l'obiettivo di arrivare a 100 entro il 2025. È un passo verso una maggiore cooperazione tra paesi, per evitare che ogni nazione agisca da sola.
Il futuro non sarà solo “quanto costa in Francia?”. Sarà: “quanto costa produrlo?”, “è un farmaco semplice o complesso?”, “è essenziale per la salute pubblica?”.
L'OECD suggerisce di creare gruppi di riferimento diversificati: farmaci semplici con prezzi molto bassi, farmaci complessi con margini più alti. È un'idea che tiene conto della realtà della produzione, non solo del prezzo sullo scaffale.
Se non si adatta, il sistema rischia di tagliare troppo, e di far sparire i farmaci che servono davvero. Se si adatta, può garantire accesso universale a medicine di qualità, a prezzi sostenibili. Il compito non è facile. Ma è fondamentale.
Le 5 regole chiave per capire il sistema
- Non si guarda il prezzo più basso del mondo: si usa la media o la mediana di 5-7 paesi simili.
- Per i generici, il riferimento interno (gruppi di farmaci equivalenti) è più comune di quello esterno.
- Il prezzo di riferimento è un tetto: tutti i farmaci nel gruppo devono stare sotto o uguale.
- Aggiornamenti frequenti = rischio di carenze. Troppo lenti = prezzi fuori mercato.
- I farmaci complessi (iniettabili, rilascio prolungato) non sono trattati come quelli semplici - e dovrebbero essere.
Cosa significa “farmaco generico equivalente”?
Un farmaco generico è considerato equivalente quando ha la stessa sostanza attiva, la stessa dose, la stessa forma farmaceutica (compressa, sciroppo, iniezione) e lo stesso modo di assunzione del farmaco di marca. Deve dimostrare, attraverso studi scientifici, di essere assorbito dal corpo nello stesso modo e di produrre gli stessi effetti terapeutici. Non significa “di qualità inferiore”. Significa “identico nel funzionamento”, ma senza i costi di ricerca e brevetto.
Perché alcuni generici costano di più anche se sono equivalenti?
Perché non tutti i generici rientrano nello stesso gruppo di riferimento. Alcuni sono più complessi da produrre - per esempio, quelli con rivestimenti speciali o formulazioni a rilascio prolungato. Altri sono prodotti da aziende con marchi più riconosciuti, e i sistemi sanitari permettono un piccolo margine di prezzo per la fiducia del paziente. Inoltre, alcuni paesi hanno eccezioni per farmaci rari o con pochi produttori.
L'Italia usa il prezzo di riferimento internazionale?
Sì, l'Italia è uno dei paesi che ha introdotto questo sistema fin dal 1984. Oggi usa principalmente il riferimento interno: crea gruppi di farmaci generici equivalenti e stabilisce un prezzo massimo di rimborso per l'intero gruppo. I prezzi vengono aggiornati annualmente, e il paese di riferimento più usato è la Germania, seguita da Francia e Spagna.
I farmaci generici sono sicuri se il prezzo è troppo basso?
Sì, ma solo se il sistema di controllo funziona. Prima di essere immessi in commercio, i generici devono superare gli stessi test di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci di marca, controllati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) o dall’AIFA in Italia. Il problema non è il prezzo basso in sé, ma quando diventa così basso da spingere i produttori a tagliare la qualità o a lasciare il mercato. Il sistema deve bilanciare costo e sostenibilità.
Perché gli Stati Uniti non usano il prezzo di riferimento internazionale?
Perché il sistema sanitario americano non è centralizzato. Non c'è un unico ente che negozia i prezzi per tutti. I prezzi dei generici negli USA sono determinati da contratti tra ospedali, assicurazioni private e produttori. Alcuni stati, come il Colorado, hanno provato sistemi di riferimento per i farmaci Medicaid, con risultati positivi. Ma a livello federale, non esiste un meccanismo simile a quello europeo. Il prezzo è più legato alla domanda, alla concorrenza tra produttori, e ai contratti di distribuzione.
Karina Franco
febbraio 2, 2026 AT 17:48Però, se un giorno non trovo più il mio generico preferito, prometto di portare un cartello in piazza con scritto: 'Voglio il mio farmaco, non la logica economica'.
Federica Canonico
febbraio 4, 2026 AT 11:24Non è controllo dei costi, è controllo della vita. E tu, caro lettore, sei solo un numero in un foglio Excel.
Marcella Harless
febbraio 6, 2026 AT 08:06La rigidità del tetto di prezzo non tiene conto della variabilità dei costi marginali di produzione, specialmente per formulazioni a rilascio controllato. Ciò induce un'erosione strutturale della diversità terapeutica.
Massimiliano Foroni
febbraio 8, 2026 AT 06:46È come risparmiare sul carburante e poi non trovare la benzina al distributore. Il sistema funziona solo se c'è equilibrio. Non è un gioco di chi fa il prezzo più basso, ma di chi garantisce l'accesso.
Federico Ferrulli
febbraio 8, 2026 AT 23:37Se i produttori vogliono restare, devono innovare. Automatizzare, ridurre gli sprechi, investire nella logistica. Sandoz lo ha fatto. Teva no. Non è colpa del governo, è colpa di chi non ha saputo adattarsi.
Il futuro è nei gruppi di riferimento intelligenti: semplici vs complessi. E se ci mettiamo tutti d'accordo, l'Europa può diventare il modello mondiale. Non dobbiamo avere paura del cambiamento. Dobbiamo guidarlo.